8月17日晚，国家医疗保障局发布通知，正式发布《2020年国家医保药品目录调整工作方案》（以下简称“工作方案”）和《2020年国家医保药品目录调整申报指南》（以下简称“申报指南”）两份文件，至此，国家医保目录调整方案终于落地。

而此次正式稿的发布距离征求意见（8月3日-10日）也仅仅过去了一周而已。对比2019年的医保目录调整工作方案进度安排——2019年3月13日-26日期间向社会公开征求意见，4月17日发布正式方案——此次目录调整的工作效率可见一斑。这也表明，经过2016、2019年两次全面调整以及2018、2019年两次谈判准入，国家医保局对于目录调整已经建立了高效稳妥的工作机制和工作程序。

那么，此次发布的正式稿与之前的征求意见稿有哪些区别？首次发布的《2020年国家医保药品目录调整申报指南》又有哪些值得关注的信息？中国医疗保险带您一起来梳理一下。

正式稿VS征求意见稿：细微之处见真章

总体来看，正式稿和征求意见稿的框架和内容主体基本一致，并没有让人眼前一亮的显著变化。但仔细对比，会发现一些条款在表述或具体规定上做了微调，虽然只是寥寥数字，却是对医保目录调整工作日渐成熟的最好彰显。

细节1：修改时间限制

在正式稿中，对于“可以纳入2020年药品目录拟新增药品范围”的时间限制，由征求意见稿中的2019年12月31日改为2020年8月17日，也就是工作方案正式稿发布的当天。也就是说，可新通用名的药品，适应症、功能主治等发生重大变化的药品，以及纳入临床急需境外新药名单、鼓励仿制药品目录或鼓励研发申报儿童药品清单，只要在8月17日前获得药监部门批准上市，都可以纳入本次目录调整“拟新增药品范围”。

回顾既往的目录调整工作，对于品种范围的上市时间的限制通常为上一年度年底，如2019年目录调整的时间限制为“2018年12月31日”，而2019年上市的品种则只能等下一年度的调整。这样做虽然在工作程序上更为稳妥，但一定程度上也阻碍了新药及时纳入医保。

此次国家医保局在正式稿中对这一限制进行了修改，也是听取了多方意见、经过仔细研究后作出的重要调整，最大程度放宽了申报品种的上市时间限制。一方面，能够让参保人尽快以优惠的价格用上新上市的药品，最大程度提高患者的药物可及性；另一方面，新药的及时纳入也能够“投石效应”提高目录内同治疗领域相关品种的竞争，推动药品价格下降，进而推动医保基金“腾笼换鸟”。

细节2：强调企业沟通

正式稿在第五项“监督机制”中，增加了一句关于加强与企业沟通的表述，“加强与企业的沟通，通过召开座谈会等方式提高目录调整工作的透明度”。

事实上，医保部门和企业之间缺少有效的沟通渠道一直在企业颇为头疼，此前的几次目录调整工作中，也基本只在工作方案征求意见阶段对外召开过座谈会，调整过程中则保持医保局向企业发布消息的单向沟通。而这次主动在工作方案中提出要通过召开座谈会提高工作透明度，无疑是一次工作机制上的突破，至于后期会如何落实到具体工作中，让我们拭目以待。

细节3：表述更加严谨

征求意见稿中，可以纳入2020年药品目录拟新增药品范围中有一点为“经国家药监部门按新药注册申请程序批准上市的药品（包括新活性成分、新剂型）”，而正式稿将其改为“经国家药监部门批准上市的新通用名药品”。相比之下，这种表述方式与《中国药典》保持一致，更为简洁准确，企业在开展相关申报工作时方向也更加清晰。

（注：根据《中国药典》规定，通用名为药品的法定名称，通用名中包括盐类和剂型名称）

还有一点，征求意见稿中，对于涉及申报工作的表述均为“企业申报”，而在正式稿中相关表述均调整为“申报主体”。这一变化看似差别不大，实则是2019年修订的新版《药品管理法》中“药品上市许可持有人”制度的最佳体现。根据这项制度，不仅是企业可以持有药品注册证书，药品研制机构也可以。因此，此次医保目录调整的申报主体也不再限于企业，“申报主体”在表述上显然更为恰当。而在申报指南中，则进一步明确了申报主体的概念为“符合本指南申报范围药品的上市许可持有人或其授权主体”。

首次“面世”的申报指南：4方面信息需要关注

关注点1：10个药品清单和目录

申报指南在“一、申报范围”中明确了可以调入目录的品种范围，其中涉及到卫生、工信、医保、药监等部门发布的各类药品清单和目录共有10个。

1.《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第七版）》的药品。

2.纳入《国家基本药物目录（2018年版）》的药品

3.《临床急需境外新药名单（第一批）》

4.《临床急需境外新药名单（第二批）》

5.《第一批鼓励仿制药品目录》

6.《首批鼓励研发申报儿童药品清单》

7.《第二批鼓励研发申报儿童药品清单》

8.《第三批鼓励研发申报儿童药品清单》

9.第二批国家组织药品集中采购中选药品

10.《第一批国家重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品）》

关注点2：申报方式

明确统一采取网上申报的方式，同步提交纸质申报材料。申报时间为10天，为申报主体提供了较为充足的准备资料的时间。  

网上申报：申报主体通过“2020年国家医保药品目录调整申报系统”（网址为https://fuwu.nhsa.gov.cn）在线提交申请。网上申报时间为2020年8月21日9:00至8月30日17:00。

纸质申报：网上申报提交后，将网上填报内容和《企业承诺书》打印并加盖单位公章后，连同上传的其他材料按顺序装订后，邮寄或快递至国家医保局医保中心。纸质申报材料请于2020年8月30日前寄出（以寄出邮戳为准）。

关注点3：先审核、公示，最后再公布

按照工作方案，此次目录调整将严格遵循“先审核、公示，最后再公布”的工作程序。

申报主体可登录申报系统查询审核结果。审核结果除了常规的“通过”、“不通过”外，还有“补充资料”一项，允许申报主体二次提交资料。

公示时间为一周，并接受社会各界对于不符合申报条件的药品提出意见，程度严谨、透明度高。公示结束后，才会正式公布通过形式审查的药品名单。

关注点4：开通咨询渠道

申报指南明确提出：申报期间，开通咨询电话和电子邮箱解答与申报相关的问题。这也是国家医保局首次开通医保目录调整工作对外咨询渠道，在为申报主体答疑解惑的同时，也自觉接受申报主体的监督。具体信息如下：

咨询电话：010-89061448，89061449。

电子邮件：ybzx＠nhsa.gov.cn(咨询邮件需注明联系人、单位及联系电话)。

咨询时间：2020年8月21日至8月30日，每日9:00-17:00。